第一财经周刊

正在加速的药监局,推出了一系列关于进口药的新措施

李雨潇
与简化审批手续相对应的是对境外实地审查的加强。

进口药最近成为一个备受关注的话题。除了《我不是药神》这部热门电影引发的话题性,进口药的相关新政策也接连推出。

7月10日,国家食品药品监督管理总局(以下简称药监局)发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《原则》),为境外药品临床试验数据如何直接用于中国注册申请做出具体规范。由于减掉了在国内做临床试验的步骤,《原则》实施后将极大缩短境外新药在国内上市的时间。

事实上为了加快进口药物进入国内市场,今年4月,药监局还发布了《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了对进口药品的口岸检验,药品通关后可直接配送至零售药店、医院等地,这道工序的取消使进口药进入市场的时间缩短了2至3个月。

而7月8日报道,国家医疗保障局(以下简称医保局)表示,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录。针对抗癌药,医保局将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。其目标是让抗癌药快些降价。

当然,与简化审批手续以及降价相对应的还有对境外实地审查的加强。

多家媒体记者从药监局获悉,有关部门将进一步加强对进口药品境外生产现场的审查。

据了解,药监局等部门对药品的境外检查力度将持续加强,并对不符合进口标准的药物和医疗产品实施暂停进口、不予注册、限期整改等措施。今年下半年即将对新批准的宫颈癌九价、四价疫苗开展境外生产检查。

2011年起,中国开始了药品境外检查的试点工作。至今,药监局核查中心境外检查试点工作完成了对131个药品的境外检查,在对境外药品生产现场的检查中,发现违反我国法律、法规、规范的共有26种类别、1657条缺陷,现有检查团队拥有国际检查员100余人。

中国药品审查要走的路还很长

尽管如此,中国目前在审查人员数量、成团出国境次数等方面,规模还远低于发达国家。

在进口医疗器械方面,到2017年底,药监局食品药品审核查验中心共计完成对45家进口医疗器械企业生产的81种产品的境外生产现场检查。检查企业和品种数比2016年分别增加了26%和39%。

对医疗产品审查的加强也覆盖到了国内自主研发和生产的药物。据新华社报道,截至今年6月,药监局食品药品审核查验中心已完成对申请注册的508个药品涉及的1467家机构的药物临床试验数据核查。

此外,对药品、医疗器械的“飞行检查”作为辅助手段,查处了很多违规药企和医疗用品。所谓“飞行检查”指药品监管部门在未预先通知的情况下,对药品研制、生产、经营、使用等环节的“突击性”检查。

7月10日,药监局就通过官网通报了对山东银河生物科技有限公司飞行检查的结果,指出其在质量管理、厂房与设施等方面存在严重问题,并责成企业限期整改。

过去一年,药监局食品药品审核查验中心共计飞行检查药品、医疗器械166家,是2016年的1.55倍,责令停产整改的有20家,占比为25%,飞行检查的医疗器械企业有30家,其中4家由省局责令整改。

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